Пользовательское тестирование

Данная услуга оказывается компанией АРС в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».

Проведение пользовательского тестирования  или обоснование его отсутствия является обязательным согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (приложение 16).

Пользовательское тестирование показывает, как работает листок-вкладыш на практике, позволяет определить препятствия, которые снижают способность понимания и использования людьми представленной информации, а также открывают проблемные зоны, требующие корректировок.

Услуга по пользовательскому тестированию листка-вкладыша включает в себя следующие этапы:

  1. Разработка протокола пользовательского тестирования
  2. Предварительная экспертная оценка листка-вкладыша
  3. Подбор и обучение интервьюера
  4. Набор целевой группы участников тестирования
  5. Проведение пилотного тестирования
  6. Анализ результатов пилотного тестирования и внесение изменений в протокол тестирования или листок-вкладыш
  7. Проведение основной фазы тестирования
  8. Обработка результатов пользовательского тестирования
  9. Составление отчета о результатах пользовательского тестирования, включающего в себя в том числе:
  • Краткое описание лекарственной формы
  • Краткое описание проведенного тестирования
  • Использованные анкеты и опросники
  • Исходная и пересмотренная редакция ИМП (ЛВ)
  • Краткое описание и обсуждение результатов тестирования
  • Заключение

Каждый из данных этапов включает в себя набор необходимых аспектов и требований регуляторных органов. Отчет о проведении пользовательского тестирования должен быть приложен в регистрационное досье для прохождения экспертизы.