Данная услуга оказывается компанией АРС в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».

Проведение пользовательского тестирования или обоснование его отсутствия является обязательным согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (приложение 16).

Пользовательское тестирование показывает, как работает листок-вкладыш на практике, позволяет определить препятствия, которые снижают способность понимания и использования людьми представленной информации, а также открывают проблемные зоны, требующие корректировок.

Услуга по пользовательскому тестированию листка-вкладыша включает в себя следующие этапы:

  Разработка протокола пользовательского тестирования

  Предварительная экспертная оценка листка-вкладыша

  Подбор и обучение интервьюера

  Набор целевой группы участников тестирования

  Проведение пилотного тестирования

  Анализ результатов пилотного тестирования и внесение изменений в протокол тестирования или листок-вкладыш

  Проведение основной фазы тестирования

  Обработка результатов пользовательского тестирования

Составление отчета о результатах пользовательского тестирования, включающего в себя в том числе:

  Краткое описание лекарственной формы

  Краткое описание проведенного тестирования

  Использованные анкеты и опросники

  Исходная и пересмотренная редакция ИМП (ЛВ)

  Краткое описание и обсуждение результатов тестирования

  Заключение

Каждый из данных этапов включает в себя набор необходимых аспектов и требований регуляторных органов. Отчет о проведении пользовательского тестирования должен быть приложен в регистрационное досье для прохождения экспертизы.

НАШИ КОНКУРЕНТНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА