ARS DOSSIER COMPOSER

ARS Dossier Composer (далее - Программа) представляет собой приложение для операционной системы Windows, предназначенное для подготовки регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с требованиями, установленными для общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, в электронном формате в соответствие со структурой электронного документа R.022 (версия 1.0.0), утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79.

Программа разработана нашей компанией с ориентацией на свой практический опыт в предметной области.

Учитывая, что внедрение EAEU электронного формата досье в странах EAEC только начато, многие справочники и классификаторы не утверждены регулятором, а некоторые содержат ряд технических ошибок. АРС производит регулярные обновления данного решения по мере изменений требования регулятора.

Приложение предоставляет следующие основные возможности:

  • формирование файла XML с документами досье для подачи в Минздрав России (Электронное досье в формате EAEU в виде XML-файла должно быть записано на электронный носитель вместе с XML файлом заявки, который должен быть сформирован на сайте Минздрава России);
  • ручное заполнение пользователем структуры разделов досье имеющимися файлами pdf;
  • поддержка в т.ч. редактирование файлов Microsoft Word (doc, docx) с автоматической конвертацией в pdf с текстовым слоем;
  • автоматическая генерация шаблонов документов doc для последующего редактирования;
  • автоматическое заполнение структуры разделов досье на основе eCTD ICH;
  • cохранение досье для дальнейшей работы с ним;
  • хранение структуры формата электронного досье EAEU в виде шаблона (template) XML структуры;
  • автоматическое обновление структуры сохраненного досье;
  • хранение версий документов досье и статуса их подачи в Минздрав России;
  • автоматическое обновление структуры сохраненного досье;
  • хранение версий документов досье и статуса их подачи регулятору;
  • жизненный цикл досье, подача ответов на запросы регулятора;
  • отображение и выгрузка документов, действовавших на определнную дату;
  • валидация и импорт последовательности XML файлов EAEU c сохранением жизненного цикла досье;
  • хранение файлов досье в зашифрованном виде с ограничением доступа пользователей по логинам и паролям;
  • сохранение и просмотр истории изменений и доступа к досье.
  • просмотр справочной информации о требованиях к разделу досье;
  • просмотр и проверка наличия текстового слоя PDF;
  • просмотр PDF в окне приложения;
  • генерация и вывод в Word таблицы оглавления досье;
  • автоматическое архивирование и восстановление всех версий досье;
  • поддержка формирования версий 0000 и 0001 досье для подачи на подтверждение регистрации с одновременным внесением изменений (в соотвествии с письмом ФГБУ НЦ ЭСМП https://www.regmed.ru/download/eaeu/ToEaeuApplicants_Smlt_20200323_1.pdf);
  • функционал по созданию  региональных Модулей 1 для государств признания
  • создание и объединение пользовательских дубликатов разделов и установка их атрибутов для удобства структурирования информации.

Преимущества программы:

  • Являясь консалтинговой компанией в сфере обращения лекарственных средств, АРС разрабатала данное решение, ориентируясь на свой практический опыт в предметной области;
  • В разработке приложения принимают участие члены рабочей группы по подготовке законодательства в сфере регулирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС при Евразийском экономической комиссии;
  • Основным принципом разработки данного приложения является обеспечение всех базовых функциональных возможностей для подготовки EAEU электронного досье без перегруженности лишним функционалом;
  • Приложение не требует доступа в интернет, работает полностью автономно на компьютерах Заказчика, что гарантирует защиту конфиденциальных данных;
  • Конкурентная стоимость приложения. Приложение не требует установки каких либо ERP-платформ и покупки лицензий на них.

 

Справочные материалы: 

Инструкция по использованию программы

Презентация программы

Стоимость: 

Лицензия на использование сроком на 1 год – 150 000 рублей (до 5 рабочих мест)

Каждое дополнительное рабочее место – 10 000 рублей в год

Обучение пользователей online (не более 1 часа) – 10 000 рублей

Консультирование по вопросу использования программы бесплатно в течение действия лицензии.

Для тестирования по запросу может быть предоставлена бесплатная лимитированная версия программы (ограничено число и размер файлов в досье).

Так же возможно предоставление услуги по техническому преобразованию досье в формат XML из фалов заказчика без приобретения ПО (1 файл XML) - 50 000 рубей

По вопросам приобретения программы обращаться:

info@pharmrussia.com

Телефон: +7(495) 374-62-84 

 

Версии программы

Текущая версия программы: 0.0.7.2

- добавлена визуализация процесса валидации XML без импорта файла
- при попытке добавления дубликата файла добавлен вывод информации о соответствующем ранее включенном в досье файле
- добавлен функционал для одновременного редактирования различных разделов досье разными пользователями:
Работа по наполнению досье, сохраненного на общем диске, может быть разделена между пользователями таким образом, что один пользователь заполняет одну часть досье, другой – другую. Для этого пользователи могут создавать копии проекта для совместного редактирования. При этом каждый пользователь будет работать в своей копии проекта. Результаты их работы впоследствии могут быть импортированы в основное досье.
- после сохранения досье элементы "дерева" досье не сворачиваются, а остаются в развернутом состоянии
- исправлена ошибка нехватки памяти при импорте XML, содержащих pdf файлы очень большого размера
- оптимизирована структура хранения файлов на диске: при сохранении файлы размещаются в папке FILES без использования подпапок разделов, файлы именуются по MD5 коду.

 

 Предыдущие версии

Версия 7.1

 

- добавлена возможность автоматического переименования всех новых файлов в разделе (с их нумерацией)
- добавлена проверка является ли добавляемый в досье файл корректным файлом pdf/doc/xml и не поврежден ли он
- добавлена возможность валидации файлов XML на соответствие схеме R.022 без их импорта
- добавлена автоматическая дополнительная валидация файла XML при экспорте
- исправлена ошибка, заключавшаяся в неактивной кнопке сохранения досье после некоторых действий по изменению досье (переименование разделов, сортировка и т.п.)

 

 

Версия 7.0

 - добавлена возможность создания дубликатов и указания атрибутов любых разделов досье для более удобного структурирования (в выгрузке XML для регулятора подразделы не отображаются) 

- добавлена возможность объединения дубликатов разделов с разными атрибутами в один раздел
- добавлена возможность "drag and drop" в раздел "Files from regulator"
- добавлен механизм предотвращения возможной ошибки превышения максимального длины пути к файлу, в т.ч. добавлена проверка допустимой длины пути на диске для сохранения проекта (160 символов)
- устранена ошибка при открытии меню Users до включения режима идентификации пользователей
- устранены проблемы с просмотром pdf в окне программы при определенных условиях
- устранена ошибка при импорте XML файлов, сформированных в 1С с использованием в нерегламентированных целях атрибута DrugAttributeKindEnumCode="99" 
- устранена ошибка заключавшаяся в непереносе файлов из раздела "Files from regulator" при апгрейде версии досье

 

Версия 6.9

- добавлена возможность не защищать досье при импорте XML

- добавлена проверка версии .Net Framework

  

Версия 6.8

- добавлен автоматический подсчет числа файлов в разделе;

- добавлена поддержка EDocRefId при подаче ответов на запрос в Республику Казахстан в соответствии с памяткой https://www.ndda.kz/upload/dari.kz/EAS/ls/EAES_LS.pdf

- добавлен раздел для хранения документов, получаемых от регулятора, но не являющихся частью досье;

- исправлена ошибка, возникающая при удалении Acrobat Reader.

 

Версия 6.7

- Добавлена возможность сортировки файлов внутри раздела по дате добавления в досье или по названию;

- Добавлена возможность одновременного удаления нескольких выделенных файлов;

- Улучшено отображение текущего раздела досье, в который помещаются файлы при перетаскивании с диска, для предотвращения возможных ошибок помещения файлов в другой раздел;

- Для увеличения скорости работы с сетевыми дисками  отключена автоматическая проверка целостности досье. Проверка доступна по вызову из меню. 

 

Версия 6.6

Критическое обновление!

- Исправлена ошибка выгрузки ответа на запрос, допущенная в обновлении 0.0.6.5.

XML файлы  с ответами на запрос (версия XML 0001 и более) созданные в ПО v.0.0.6.5. необходимо выгрузить заново используя данную версию ПО. Приносим свои извинения за доставленные неудобства.

- Добавлен функционал по созданию  региональных Модулей 1 для государств признания.

Процедура нумерации XML файлов при подаче в государства признания не описана в текущих нормативных правовых документах ЕАЭС и рекомендациях регуляторов. В данной версии  ПО используется единая сквозная  нумерация для подач в любые страны, например:

0000 - подача в референтное государство RU

0001 - ответ на запрос в референтное государство

0002 - подача Модуля 1 в государство признания BY

0003 - подача Модуля 1 в государство признания KZ

0004 - подача изменения в референтное государство RU

...

 

Версия 6.5. с обновленным шаблоном v6

Обновлен шаблон структуры досье в соответствии с решением Решением Совета ЕЭК от 30.01.2020 №9:
- из раздела 3.2.R.1 исключен документ "Основное досье (мастер файл) производственной площадки/участка (производственных площадок)" с кодом 04015
- в раздел 3.2.R.1 добавлен документ "Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции" с кодом 04029

Следует отметить, что код 04029 для документа "Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции" в настоящее время не установлен в Классификаторе документов регистрационного досье лекарственного препарата.

Ожидается принятие ЕЭК соответствующего решения по приведению Классификатора документов регистрационного досье лекарственного препарата и Справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств: 
1) дополнение Классификатора документов регистрационного досье лекарственного препарата, документом
"Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции" с присвоением ему кода 04029
2) В Справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, в разделе 3.2.R.1 замена кода 04015 на 04029, и наименования структурного элемента с "Досье производственной площадки (участка)" на "Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции".

В связи с отсутствием указанных решений ЕЭК в настоящее время техническая валидация раздела 3.2.R.1 не осуществляется регулятором РФ. В этой связи возможно использование как новой версии 6 шаблона, так и предыдущей версии 5. 

Для использования шаблона версии 6  без переустановки ПО скачайте его отдельно по ссылке  http://pharmrussia.com/ARSDossierComposer/TemplateEAEUDossier_v6.zip, разархивируйте и разместите в папке с установленным ПО или в ином месте.

Для обновления версии шаблона ранее созданного досье используйте функцию Edit->Upgrade structure (см. раздел 55 Инструкции пользователя).

 

Версия 6.5.

Важное обновление!

Введена проверка и запрет на добавление идентичных файлов в досье (один и тот же файл в разные или тот же раздел досье). Ошибочное добавление идентичных файлов в досье приводило к созданию и выгрузке XML с повторяющимися идентификаторами документа DocId, что в свою очередь может привести к неправильной обработке последующих версий досье ФГБУ НЦ ЭСМП. Информационная система ФГБУ НЦ ЭСМП может ошибочно распознать операции "replace" и "delete" с такими файлами как "применение более одной операции к одному файлу".

Модифицирована выгрузка XML файла в случае если ранее в досье уже были поданы идентичные файлы для предотвращения ошибок при их интерпретации ИС ФГБУ НЦ ЭСМП. XML файл в случае дублирования файлов в ранее поданном досье формируется  с использованием пары операций "delete" и "new" вместо "replace" , при этом операции "delete" не дублируются. 

 

Версия 6.4.

Оптимизирована работа с большими досье при проверке целостности (проверка MD5).

 Версия 6.3.

Оптимизирована работа с большими досье при загрузке текстового слоя PDF.

Исправлена ошибка  при перетаскивании непривязавшихся файлов после импорта ICH eCTD.

Версия 6.2.

Добавлено:

-   автоматическое архивирование и восстановление всех версий досье;

-   поддержка формирования версий 0000 и 0001 досье для подачи на подтверждение регистрации с одновременным внесением изменений (в соответствии с письмом ФГБУ НЦ ЭСМП https://www.regmed.ru/download/eaeu/ToEaeuApplicants_Smlt_20200323_1.pdf).

 

Версия 6.1.

- При одновременной загрузке загрузке большого числа файлов пользователю выводится индикатор прогресса загрузки.  

 Версия 6.0.

Добавлена поддержка в т.ч. редактирование файлов Microsoft Word (doc, docx) с автоматической конвертацией в pdf с текстовым слоем. 

Добавлена возможность автоматической генерации шаблонов документов doc для последующего редактирования.

Расширен функционал жизненного цикла досье, в т.ч. просмотр и изменение дат подачи и утверждения версий досье,

Функция отображения документов, действовавших на определенную дату

Функция выгрузки досье, действовавшего на определенную дату

Добавлен "Режим  руководителя" с доступом по "Коду руководителя" (NB Обратитесь к разработчику и предоставьте ему  «Коды компьютеров», для которых требуется «Код руководителя». )

 

Версия 5.0.

Оптимизирован импорт больших файлов XML EAEU eCTD (более 2-3 Гб) 
Исправлена ошибка формирования оглавления после сохранения досье, приводившая к указанию "0" страниц в файлах.
Исправлен вывод имен файлов при формировании оглавления досье.
Добавлена возможность редактирования имени документа в дереве.

 

Версия 4.9.

 Добавлена функция генерации и экспорта в Word оглавления досье.

Исключен лишний неиспользуемый функционал по сохранению досье в различных файловых структурах.

Версия 4.8.

Исправлена ошибка, при импорте данных из EAEU XML файла.

Версия 4.7.

Добавлена возможность одновременного перетаскивания нескольких файлов между разделами досье.

Исправлена ошибка, при переходе в режим идентификации пользователей.

 Версия 4.6.

Исправлена ошибка, возникавшая при выборе файла XML в папке Umatched files после импорта eCTD досье с включенным окном  просмотра pdf.

Версия 4.5.

Исправлена ошибка при удалении фала с помощью контекстного меню из папки Unmatched files после импорта eCTD.

Версия 4.4.

Реализована опциональная загрузка тестового слоя  из файлов PDF  (Edit -> Load PDF Text Layers) для ускорения сохранения больших досье. 

Устранена проблема с нестабильной работой тестовой версии прграммы при импорте eCTD ICH досье. Увеличен допустимый размер файлов для тестовой версии до 2 Mb.

Версия 4.3

Устранена проблема с нестабильной работой при региональных настройках операционной системы отличных от России.

Версия 4.2

Устранена проблема просмотра файлов pdf  в несохраненном досье с помощью Adobe Viewer.

Версия 4.1

Дополнен функционал:

-         просмотр справочной информации о требованиях к разделу досье из Приложений N 1 и № 4  к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 78;

-         просмотр и проверка наличия текстового слоя PDF;

-         хранение всех (в том числе PDF) файлов досье в зашифрованом виде;

-         просмотр PDF в окне приложения.

 

Версия 3.1

Исправлена ошибка при сворачивании дерева разделов и изменении атрибута названия АФИ, возникавшая при некоторых настройках операционной системы.

Включена очистка временных файлов при импорте EAEU XML.

Настроена корректная загрузка нескольких файлов из одного "Sequence" в один раздел при одновременном использовании атрибута "New" (при импорте EAEU XML файлов)

Версия 3.0

Добавлена возможность валидации и импорта последовательности XML файлов EAEU c сохранением жизненного цикла досье.

Добавлен функционал хранения файла досье в зашифрованном виде с ограничением доступа пользователей по логинам и паролям.

Добавлен функционал по  сохранению и просмотру истории изменений и доступа к досье.

Исправлена ошибка при сохранении досье в структуре папок EAEU.

Учтены некоторые особенности валидации XML в Республике Казахстан (в т.ч. обязательность тега DocName).

 

 

Версия 2.2

Добавлен режим Always on top для удобства параллельной работы с Проводником Windows и Программой для перетаскивания файлов в досье. В данном режиме окно программы всегда будет оставаться поверх других окон.  

Добавлен функционал по отображению файлов и статуса их загрузки в область  "Drop PDF files here".

По двойному щелчку мыши или правой кнопки мыши на   область  "Drop PDF files here" вызывается диалог загрузки файла.

Добавлена возможность изменения размера областей окна (дерева досье,  области "Drop PDF files here" и нижней области наименования пути).

 

Версия 2.1

Добавлено графическое меню.

Версия 2.0:

Добавлен функционал жизненного цикла досье в соотвесвтии с Правилами предоставления ответов на запросы, опубликованными на сайте ФГБУ «НЦ ЭСМП» от 20.09.2019.

Обновлен шаблон структуры досье в соотвествии с Классификатором видов документов регистрационного досье лекарственного препарата Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159.