ARS DOSSIER COMPOSER

Подготовка электронного регистрационного досье ЕАЭС

ARS Dossier Composer — программа для Windows, предназначенная для подготовки электронного регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.

Программа помогает сформировать структуру досье, распределить документы по разделам, вести последовательности подачи и жизненный цикл файлов, выполнять проверки и формировать XML/ZIP в соответствии со структурой электронного документа R.022.

Решение разработано командой ARS на основе практического опыта работы с регистрационными материалами и регулярно обновляется с учетом изменений требований, справочников и регуляторной практики.

Основные возможности

Работа с проектом выполняется в виде наглядного дерева регистрационного досье. В нем отображаются разделы, документы, коды, атрибуты, последовательности, операции, статусы, идентификаторы и контрольные суммы файлов.

ARS Dossier Composer позволяет:

• создавать новые проекты и открывать ранее сформированные досье;
• добавлять документы вручную, перетаскиванием, из папки или через буфер обмена;
• автоматически распределять подготовленные файлы по разделам;
• создавать повторяющиеся ветки для активных веществ, продуктов, производителей, вспомогательных веществ и показаний;
• импортировать XML/ZIP ЕАЭС и файлы из структуры eCTD ICH;
• формировать содержание, реестры, HTML-представления и комплекты документов;
• выполнять поиск по структуре и документам проекта;
• работать с референтным досье и региональными Модулями 1 государств признания.

Программа поддерживает экспорт XML по версиям R.022 1.0.0 и R.022 1.1.0.

Последовательности и жизненный цикл документов

ARS Dossier Composer ведет досье не только как набор файлов, но и как историю его изменений.

Поддерживаются основные операции жизненного цикла:

• добавление нового документа — new;
• замена ранее поданного документа — replace;
• исключение документа — delete.

В проекте сохраняются связи между версиями документов, номера последовательностей, даты подачи, решения регулятора, статусы рассмотрения и история операций.

После подачи последовательность можно зафиксировать как подготовленную, поданную, валидированную, отклоненную или утвержденную. При необходимости программа позволяет посмотреть состав документов, действовавший на выбранную дату.

Формирование и проверка XML/ZIP

Перед экспортом программа проверяет:

• наличие обязательных сведений о досье;
• доступность и целостность файлов;
• атрибуты повторяющихся разделов;
• DocId и ModDocId;
• операции new, replace и delete;
• контрольные суммы;
• корректность структуры проекта.

После формирования XML/ZIP выполняется валидация результата и создается отчет о найденных ошибках и предупреждениях.

Режим импорта XML ЕАЭС v2 позволяет сначала проанализировать XML или ZIP без изменения проекта, проверить найденные документы, последовательности, атрибуты и возможные конфликты, а затем применить импорт.

Функция обратной валидации помогает сравнить локальный проект с XML и файлами, полученными от регулятора, и выявить расхождения по составу документов, идентификаторам, кодам, атрибутам, датам, контрольным суммам и операциям жизненного цикла.

Работа с документами

В программу включены инструменты для просмотра PDF, проверки текстового слоя, работы с DOC/DOCX, формирования содержания и преобразования документов.

Дополнительные компоненты Docling и OCR могут использоваться для распознавания сканированных документов, извлечения текста, восстановления структуры PDF и преобразования PDF в Word.

Также доступны пакетный перевод документов и опциональный ИИ-модуль для поиска и анализа информации в материалах проекта.

Microsoft Word требуется для работы с DOC/DOCX, преобразования документов и формирования оглавлений.

Надежность и хранение данных

Основная работа выполняется локально или в выбранной организацией сетевой папке. Постоянное подключение к интернету для формирования досье и экспорта XML не требуется.

Программа контролирует наличие файлов и их контрольные суммы, ведет историю операций, создает резервные копии и позволяет восстанавливать предыдущие версии проекта.

При работе с сетевым хранилищем используется блокировка на запись. Если проект уже открыт другим пользователем, его можно безопасно открыть только для чтения.

Демонстрационная версия

ARS Dossier Composer можно скачать и запустить без активации.

Неактивированная версия является обычной версией программы, но позволяет добавить в проект не более 10 файлов. Этого достаточно, чтобы ознакомиться с интерфейсом и проверить основной порядок работы.

Для полноценного тестирования можно запросить временный активационный ключ.

Системные требования

• Windows 10, Windows 11 или Windows Server 2016/2019/2022/2025;
• 64-разрядная операционная система;
• Microsoft .NET 8 Desktop Runtime x64;
• Microsoft Edge WebView2 Runtime;
• свободное место для программы, проекта и временных файлов.

Для больших досье и пакетной обработки PDF рекомендуется использовать компьютер с 16 ГБ оперативной памяти и SSD.

Техническая поддержка

По вопросам установки и работы с программой:

Электронная почта: arsdc@pharmrussia.com
Телефон: +7 (495) 374-62-84

Скачайте ARS Dossier Composer и оцените полный цикл подготовки электронного досье: от размещения документов до формирования и проверки XML/ZIP.