Slider

ARS DOSSIER COMPOSER 

ARS Dossier Composer (далее — Программа) представляет собой приложение для операционной системы Windows, предназначенное для подготовки регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с требованиями, установленными для общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, в электронном формате в соответствие со структурой электронного документа R.022 (версия 1.0.0), утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79.

Программа разработана нашей компанией с ориентацией на свой практический опыт в предметной области.
Учитывая, что внедрение EAEU электронного формата досье в странах EAEC только начато, многие справочники и классификаторы не утверждены регулятором, а некоторые содержат ряд технических ошибок. АРС производит регулярные обновления данного решения по мере изменений требования регулятора.

ПРИЛОЖЕНИЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ СЛЕДУЮЩИЕ ОСНОВНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ    

  формирование файла XML с документами досье для подачи в Минздрав России (Электронное досье в формате EAEU);

  виде XML-файла должно быть записано на электронный носитель вместе с XML файлом заявки, который должен быть;

  сформирован на сайте Минздрава России);

  ручное заполнение пользователем структуры разделов досье имеющимися файлами pdf;

  поддержка в т.ч. редактирование файлов Microsoft Word (doc, docx) с автоматической конвертацией в pdf с текстовым слоем;

  автоматическая генерация шаблонов документов doc для последующего редактирования;

  автоматическое заполнение структуры разделов досье на основе eCTD ICH;

cохранение досье для дальнейшей работы с ним;

  хранение структуры формата электронного досье EAEU в виде шаблона (template) XML структуры;

  автоматическое обновление структуры сохраненного досье;

  хранение версий документов досье и статуса их подачи в Минздрав России;

  автоматическое обновление структуры сохраненного досье;

  хранение версий документов досье и статуса их подачи регулятору;

  жизненный цикл досье, подача ответов на запросы регулятора;

  отображение и выгрузка документов, действовавших на определнную дату;

  валидация и импорт последовательности XML файлов EAEU c сохранением жизненного цикла досье;

  хранение файлов досье в зашифрованном виде с ограничением доступа пользователей по логинам и паролям;

  сохранение и просмотр истории изменений и доступа к досье;

  просмотр справочной информации о требованиях к разделу досье;

  просмотр и проверка наличия текстового слоя PDF;

  просмотр PDF в окне приложения;

  генерация и вывод в Word таблицы оглавления досье;

  автоматическое архивирование и восстановление всех версий досье;

  поддержка формирования версий 0000 и 0001 досье для подачи на подтверждение регистрации с одновременным внесением изменений (в соотвествии с письмом ФГБУ НЦ ЭСМП https://www.regmed.ru/download/eaeu/ToEaeuApplicants_Smlt_20200323_1.pdf);

  функционал по созданию региональных Модулей 1 для государств признания;

  создание и объединение пользовательских дубликатов разделов и установка их атрибутов для удобства структурирования информации;

  многопользовательская работа с копиями досье м их последующим объединением;

ПРЕИМУЩЕСТВА ПРОГРАММЫ:

  Являясь консалтинговой компанией в сфере обращения лекарственных средств, ARS PharmRussia разрабатывает данное решение, ориентируясь на свой практический опыт в предметной области.

  В разработке приложения принимают участие члены рабочей группы по подготовке законодательства в сфере регулирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС при Евразийском экономической комиссии.

  Основным принципом разработки данного приложения является обеспечение всех базовых функциональных возможностей для подготовки EAEU электронного досье без перегруженности лишним функционалом.

  Приложение не требует доступа в интернет, работает полностью автономно на компьютерах Заказчика, что гарантирует защиту конфиденциальных данных.

  Конкурентная стоимость приложения. Приложение не требует установки каких либо ERP-платформ и покупки лицензий на них.

СТОИМОСТЬ ЛИЦЕНЗИИ:

  Лицензия на использование сроком на 1 год для организации стоит 150.000 рублей — до 5 рабочих мест.

  Каждое дополнительное рабочее место – 10.000 рублей в год.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СЕРВИСНЫЕ УСЛУГИ: 

  Обучение пользователей 2 часа (online) – 10.000 рублей (за человека).

  Обучение пользователей 2 часа (лично без выезда) – 10.000 рублей (за человека).

  Обучение пользователей 2 часа (лично с выездом к заказчику (Москва) – 15.000 рублей (за человека)

  Консультирование по вопросу использования программы бесплатно в течение действия лицензии.

Руководство по использованию программного обеспечения   

Видео руководство

Установка

Создание нового проекта

Добавление файла в проект (Drag and Drop) 

Версионность файлов в проекте

Сохранение проекта, выгрузка XML, валидация структуры

Импорт eCTD

Сворачивание и развертывание дерева разделов

Ввод лицензии

КОНТАКТЫ

РОССИЯ, МОСКВА

ММДЦ «Москва-Сити»
Пресненская набережная, 12, Многофункциональный комплекс «Федерация».
Башня «Восток», этаж 27, комната 17.

tel:  + 7 495 374-62-84

В СОЦСЕТЯХ:

Вы можете:

связаться с нами по электронной почте,
или заполните форму запроса.

© ARS PHARMRUSSIA: CLINICAL & REGULATORY EXPERT CRO, 2009-2020
All rights reserved.