Доклиническое обоснование
Доклинические данные в программе разработки препарата
Мы рассматриваем доклиническую часть во взаимосвязи с будущим клиническим исследованием и регистрационным досье. Научный отдел анализирует имеющиеся материалы и готовит обзоры, необходимые для обоснования разработки.
НАШИ ЗАДАЧИ
- Анализ литературы и предоставленных доклинических данных.
- Оценка того, какие вопросы разработки уже освещены в имеющихся материалах.
- Определение вопросов, требующих дополнительных данных или исследований.
- Подготовка доклинического обзора и резюме в разделах 2.4 и 2.6.
- Подготовка и комплектование материалов модуля 4 в рамках согласованного задания.
- Доработка доклинических разделов по запросам экспертизы.
Такой анализ особенно важен для новых комбинаций, новых лекарственных форм, растительных и биологических препаратов: объём обоснования зависит от особенностей конкретного продукта и доступных данных.
Связаться с нами