Клинические исследования

С 2014 года АРС организует и проводит клинические исследования. Основные направления нашей практики — биоэквивалентность и клиническая разработка оригинальных препаратов, новых комбинаций и лекарственных форм.

НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТЫ

• Клинические исследования I–IV фаз.
• Исследования биоэквивалентности воспроизведённых препаратов.

• Разработка стратегии и документов клинического исследования.
• Подготовка досье для получения разрешения на исследование и сопровождение изменений.

• Организация и управление многоцентровыми исследованиями.
• Мониторинг, обработка данных, биостатистика и подготовка отчёта.

СОБСТВЕННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР CLINISS

В Твери работает собственный клинический центр АРС для исследований I фазы и биоэквивалентности. Для многоцентровых проектов мы отбираем исследовательские центры и оцениваем их готовность к конкретному исследованию.

ОПЫТ КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ

• Новые комбинации ранее зарегистрированных монокомпонентных препаратов.

• Новые лекарственные формы известных препаратов.
• Комбинации, включающие компонент в новой лекарственной форме.

• Растительные препараты, в том числе в проектах перехода от БАД к лекарственному препарату.

НАШ ОПЫТ В ЦИФРАХ

• 90+ разработанных стратегий клинических исследований.
• 200+ полученных разрешений на клинические исследования.

• 200+ завершённых исследований биоэквивалентности.
• 13 исследований III фазы завершено с полным сопровождением проекта.

• 24 оригинальных препарата прошли регистрационные клинические исследования.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ СО СПОНСОРОМ

• Квалификационная оценка исследовательских центров.
• Работа с главными исследователями и исследовательскими командами.

• Контроль соблюдения протокола и применимых требований надлежащей клинической практики.
• Проектные планы контроля качества, мониторинг и аудиты.

• Информирование спонсора о ходе проекта и доступ к электронным индивидуальным регистрационным картам.

Обсудить клиническое исследование